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网售处方药是收紧还是放开的争论还在持续
这场争论的开端是今年4月,药品管理法修订草案(以下简称草案)第二次被提请至十三届全国人大常委会进行审议。
草案拟作出规定,药品上市许可持有人与药品经营企业,不得借助药品网络销售第三方平台来直接销售处方药。
一石激起千层浪。这一条款引发了热烈讨论。部分观点提出,随着网络医疗诊断的不断发展,不应彻底禁止网上销售处方药;还有声音认为,开放网络处方药销售是便利民众的必要措施,但需设立负面清单,像麻醉类等特殊药物可明确禁止在网络平台售卖;另有专业人士呼吁,通过健全电子处方、电子签名以及大数据追踪等信息化手段,为网上药店经营处方药提供许可。
接下来方向如何很快就能见分晓,毕竟依据过往做法,相关法规修订稿会再次提交至全国人大常委会会议审议并进入表决环节。
网售处方药的未来走向如何?8月14日,法制日报社在北京召开了网售处方药监管与规范座谈会。会上,业内的专家学者围绕网售处方药的监管方式等议题展开了探讨,并提出了具有针对性的建议。
网售处方药存在安全隐患
在互联网时代,只有想不到,没有买不到。
近年来,网上买药愈发成为潮流。
2018年,有第三方信息显示,某电商巨头旗下的互联网健康平台年交易规模突破四百亿,另一家依托大型金融集团的在线医疗平台同年交易额也达到三十亿量级;而以自营电商为特色的知名企业,其旗下专业药品零售渠道在过去三年间,核心品类的营收年复合增长幅度超过三倍。
北京市华卫律师事务所负责人郑雪倩直言,线上药品销售确实为患者带来了便利,契合了社会需求,同时药品供应的品类突破了地域与医生用药选择的限制,有助于推动医药行业的运营与进步。
但不可否认的是,网络售药在提供便利的同时,也存在不少不规范的销售行为:比如无需处方就能购买处方药、处方药也开展“满减促销”等乱象就混杂其中。
药品不同于日常消费品,其安全与否直接关系到公众的生命健康。相关行业专家表示,网络销售处方药需要审慎处理,原因在于药品在疾病治疗中的关键作用无需赘述,然而如何明确划分药品的安全等级,目前还缺乏清晰的界定标准。
郑雪倩对此也感触颇深。虽然网售处方药给许多人带来了便利,但当下的实际状况是,各大售药平台在销售处方药时,即便设置了审核流程,可即便没有医生开具的处方,也依然能够通过审核。对于缺乏医学专业知识的普通患者来说,这无疑给他们的用药安全埋下了巨大的隐患。
这种现象为何依旧广受欢迎?郑雪倩剖析道,一是市场存在需求,药店要维持运营,患者也有实际需要;二是相应的监管措施未能及时落实到位。
郑雪倩认为,网售处方药存在利弊两面,不宜采取“一刀切”的管理方式。她指出,针对国务院相关文件中提及的常见病、慢性病用药,若满足需长期服用、有医生长期医嘱且对人体危害较小等条件,可优先纳入可网售处方药目录;而像含有毒麻成分、镇静剂成分的药物,则不适宜放开网售限制。
郑雪倩提出,应从两方面着手,一是推动相关法律体系的健全,在药品管理法完成修订后,加速制定网络药品销售的管理规范,使药品生产企业、销售机构、医疗机构等各方主体的行为都能得到法律的明确指引。
同时,还需推出配套的技术规范与标准,对网络药品销售的全流程、在线审核机制以及可售药品清单等内容作出清晰界定。
网售处方药立法不宜一刀切
在研讨过程中,专家们普遍觉得,针对网络销售处方药的管理,不适合采用“一刀切”的方式。
如何进一步规范网络渠道销售处方药的行为?马光磊提出,关键在于强化顶层设计层面的规划。这其中既包括明确划分药品生产企业、销售商家以及网络交易平台等不同参与主体的具体权责,也需要更清晰地界定政府部门在监管过程中应履行的职责范围,以及建立起有效的责任追究机制,以此确保通过网络购买的药品能够符合安全标准。
要清楚,凭处方销售药品是基本准则,一旦违背这一准则,药品安全便失去了根本保障。 “所以,化解网售处方药安全问题的关键在于做好处方管理工作。”马光磊表示,当前国内已有多个省份提出构建省级处方流转平台的设想,这些举措都属于积极有益的尝试。
马光磊还指出,线上销售处方药不能涵盖医改中像药品定价这类所有议题,它的核心作用在于缓解患者为获取特定药物而不得不专程就医的困扰。因此,在整体规划层面需要统筹协调医疗、医保、医药三方协同推进的事宜。
此外,马光磊还提议强化网售药品流程的监管力度:对于甲类OTC的网络销售,必须由执业药师对消费者进行问询,提供专业药学服务,以指导患者开展自我诊疗,并帮助其科学、合理地使用非处方药;而网络销售处方药时,执业药师的参与更为关键——不仅要提供线上药学服务、审核处方,指导患者安全合理且科学地使用处方药,还需为患者建立药历,同时承担药品不良反应的监测与上报工作,并开展药物再评价等相关研究。
关于网售处方药是否放开的问题,中国社科院法学研究所研究员、教授,《环球法律评论》杂志副主编支振锋认为,不应采取“一刀切”的禁止方式,也不能毫无原则地全面放开,关键在于建立一套科学的监管体系。具体而言,一是要结合网上售药的独特属性,构建完善的法律框架,通过强化立法来规范相关行为;二是可参考互联网信息管理的经验,对网上售药活动严格把控准入环节,设置明确且严格的条件与资质标准,这既涵盖对售药主体(药店)的资质要求,也涉及对药店从业人员的准入资格与专业资质审核。
支振锋指出,网络平台销售处方药这一议题,核心在于协调多重关系。其中首要的是保障用药安全与满足购药便捷性之间的平衡——无论是通过线下医疗机构、实体药房还是线上渠道获取药品,本质上都是在解决便捷性与安全性这对矛盾。
需要考量的第二点是各类市场参与者之间的利益协调问题。一旦允许药品通过网络渠道销售,特别是处方药的线上流通,很可能会打破当前既有的医药零售市场格局,对现有的利益分配体系产生显著影响,这些潜在的变化都需要进行更深入的研究和评估。
立法机关应避免限制特定商业模式
此外,针对草案中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”这一条款,专家们也提出了诸多立法建议。
中国政法大学法治政府研究院的赵鹏副院长对相关条款有其个人解读,他认为从条款内容判断,制定者并非要限制处方药通过网络渠道进行售卖,而是意在对第三方平台参与此类药品销售的模式加以规范和约束。
2018年,国务院印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中明确指出,对于在线开具的常见病、慢性病处方,在经过药师审核之后,医疗机构与药品经营企业可以委托具备相应条件的第三方机构进行配送。
在赵鹏看来,这一规定足以表明决策层面支持有条件地放开处方药网络销售,以此鼓励互联网药品销售行业发展,进而提升整个药品零售行业的效率。
赵鹏对当前立法中针对特定商业模式进行限制的思路持保留态度。在他看来,法律的制定应围绕需要保障的核心价值构建实质性监管标准,只要市场主体的经营行为符合这些实质性要求,具体采用哪种商业模式或交易形式应属于其自主决策范畴,法律无需对此加以干涉。
在网络渠道销售需要医生处方的药品这一领域,相关研究者提出,立法层面的核心考量应聚焦于保障购药者的用药安全,其中关键在于确保此类药品的交易都依托于真实且具备效力的处方凭证。此外,针对部分具有特殊属性的药品,还需在存储条件与物流配送环节制定专门的管理标准。该研究者强调,需借助法律条文确立清晰的行为准则,并通过监管机构调配相应资源、强化执法力度,以此保障这些规范得到切实执行。
赵鹏提出,立法部门需转变现有的思考方向,防止对特定商业模式加以约束。“回归问题的根本,思索怎样推动经营者切实履行合规经营的责任,怎样给予监管机构高效的监管方式并督促其积极承担监管职责,从而为药品线上销售与物流配送的有序发展营造有利的法治环境。”
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